SW-CJ-2FD洁净工作台验证方案

目  录

1.  人员职责

2.  引言

2.1概述

2.2验证目的

3.验证的实施

3.1预确认

3.2文件确认

3.2.1验证目的

3.2.2检查方法

3.2.3检查结果

3.3安装确认

3.3.1验证目的

3.3.2检查方法

3.4运行确认

3.5性能验证

3.5.1性能验证方法

3.5.2检查标准

3.5.3异常情况处理规程

4.培训

5.1验证结果

5.2验证结果的审查

5.2验证结果的批准

6.再验证

7.附录

1.人员职责

验证小组名单及职责

2.概述

2.1设备概述

SW-CJ-2FD净化工作台是医药卫生、生物工程、科学实验等领域用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。箱体壳采用冷轧钢板制成，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设301材质不锈钢板，方便耐用。

设备名称：净化工作台

设备型号：SW-CJ-2FD

生产厂家：苏州市华宇净化设备有限公司

地    址：苏州市吴江区同里镇屯村邱舍开发区屯浦南路

电    话：

传    真：

2.2验证目的

确认SW-CJ-2FD洁净工作台能正常运行，各项性能指标符合设计及生产要求。

3.验证的实施

3.1预确认

从设备的结构、技术经济指标、选用材料、操作控制等多方面确定设备的选型是否符合生产要求。设备选型参数如下：

3.2文件确认

3.2.1验证目的

    检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的随机文件、资料以及附件符合使用和管理要求。

3.2.2验证方法

    按SW-CJ-2FD洁净工作台的装箱单，确认SW-CJ-2FD洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；

    按产品使用说明书，确认SW-CJ-2FD洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；

3.2.3检查结果

SW-CJ-2FD洁净工作台的检查

3.3安装确认

3.3.1检查目的

检查并确认SW-CJ-2FD洁净工作台的安装符合设计要求。

3.3.2检查内容

检查SW-CJ-2FD洁净工作台安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。

检查SW-CJ-2FD洁净工作台的外接电源。

检查SW-CJ-2FD洁净工作台的仪器、仪表。

3.4运行确认

按《SW-CJ-2FD洁净工作台操作、维护保养规程》（S-WE0123-01）操作设备3次，每次连续运行2小时，检查平均风速、噪音、振动半峰值是否符合设计要求。

3.5性能验证

3.5.1性能验证方法

确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作2次，以确定SW-CJ-2FD洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。

3.5.2检查标准

3.5.3异常情况处理规程

    设备运行过程中应严格按照操作规程进行，出现个别项目不符合标准的结果时，应分析检测结果不合格的原因，解决、重新验证。

在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质量保证部审核批准后方可投入生产。

4.培训

在此验证开始前，所有参与验证人员均经培训合格。

5.验证结果及其审批

5.1验证结果：                                                  

总 结 人：                 年    月    日

5.2验证结果的审查

审查意见：

审 查 人：               年    月    日

5.2验证结果的批准

批准意见：

批 准 人：               年    月    日

6.再验证

6.1一般情况下，每年验证一次。

6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。