莱西药包材生产洁净车间的安装要求

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莱西药包材生产洁净车间的安装要求

新制度中将药品包装材料分为三类：直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为Ⅰ类包材；直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器为Ⅱ类药包材；Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

下面我们来看一下莱西药包材生产洁净车间的安装要求有哪些？

• 直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至zui低限度的生产技术。
• 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行设计和施工。
• 洁净室内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。
• 对于洁净室内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围
• 洁净工作服的洗涤干燥，工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》相应规定。
• 不同洁净度级别应分别设置更衣，换鞋缓冲区域。
• 药包材企业生产区域分为生产控制区和洁净室，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的集聚。
• 直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域。

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